Неблагоприятная реакция

В общем, иногда могут возникать различные типы аллергических и гиперчувствительных реакций, головная боль, озноб, миалгия, такие как боль в спине или груди, лихорадка, кожные реакции и тошнота. Реакции на внутривенные иммуноглобулины, как правило, связаны с дозой и скоростью инфузии.

Клинические испытания неблагоприятной реакции

Поскольку клинические испытания проводятся в очень специфических условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях, может не соответствовать показателям, наблюдаемым на практике, и их нельзя сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарата. Информация о побочных реакциях на лекарства из клинических испытаний полезна для выявления связанных с наркотиками неблагоприятных явлений и для аппроксимации показателей.

Исследование OCTA-06

Это было многодозное открытое многоцентровое исследование у пациентов с ПИД [30]. Целью было оценить безопасность, фармакокинетику и терапевтическую эффективность Октагам (Octagam) в качестве заместительной терапии в PID. Сорок шесть пациентов получили 654 инфузии Октагам (400-600 мг / кг каждые 28 дней или 300-450 мг / кг каждые 21 день) в течение 12 месяцев.
Девятнадцать пациентов (41%) испытали 71 AEs (ADR), связанных с лечением. Наиболее распространенной АДР была головная боль NOS (7 пациентов, 15%, 18 событий). Единственным другим ADR, о котором сообщали более 2 пациентов, была тошнота (3 пациента, 7%).
АДР к OCTAGAM сообщалось в ассоциации с 6% инфузий. К ним относятся головная боль, реакция на месте инъекции, артралгия, гипертония, сердцебиение, зуд, боль в конечностях и гипотония. Количество связанных с наркотиками НЯ на одного пациента было приблизительно постоянным во всех вливаниях.

Аномальные результаты гематологии и клинической химии

В исследовании OCTA-06 у семи пациентов (15%) было в целом 28 клинически значимых аномалий в сыворотке крови. Для АСТ, АЛТ, ЛДГ и билирубина лабораторная величина считалась клинически значимой, если она была> 2,5 раза выше верхнего нормального предела (УЛН); Значение креатинина в сыворотке считалось клинически значимым, если оно> ULN (то есть любое значение выше ULN). У трех пациентов (7%) было 3 случая АСТ> 2,5 раз ULN, и у 4 пациентов (9%) было 25 случаев креатинина сыворотки> ULN. У всех 4 пациентов в течение всего исследования были относительно стабильные уровни креатинина.
Таким образом, клинически значимые значения креатинина, по-видимому, не свидетельствуют о острой почечной дисфункции. Ни у кого из пациентов не было клинически значимых аномалий АЛТ, ЛДГ или билирубина.