Октагам (Octagam)

Октагам (Octagam) - это стерильный жидкий препарат высокоочищенного иммуноглобулина G (IgG), полученного из больших пулов плазмы человека.

Его получают путем фракционирования холодным этанолом донорской свежезамороженной плазмы человека. Инактивацию вируса осуществляют с помощью метода растворителя детергента (S / D) и специфической обработки рН 4. Обработка pH 4 также уменьшает антикомплементарную активность и агрегацию полимеров IgG. Остаточные реагенты S / D удаляют экстракцией и хроматографией перед стерильной фильтрацией. Остаточный этанол удаляют посредством ультра- / диафильтрации. Весь производственный процесс проводится при низком рН, чтобы сохранить рождение молекул IgG.

После добавлени мальтозы раствор иммуноглобулина стерильно фильтруют и заполняют стеклянными силиконизированными пробирками. Конечный продукт не содержит соли и не требует разбавления солевым раствором до его введения.

Этот продукт получают из больших пулов человеческой плазмы, которые могут содержать возбудители гепатита и других вирусных заболеваний.

Поэтому при изготовлении Октагама принимаются следующие меры предосторожности против передачи вируса: выбор доноров плазмы, скрининг донорских средств и пула плазмы, а также измерения контроля качества конечного продукта. Как с любым продуктом крови, потенциальная проблема - передача передаваемых через кровь патогенов. Когда лекарственные препараты, полученные из крови человека или плазмы, передаются пациенту, передача инфекционных агентов не может быть полностью исключена.

OCTAGAM показан для лечения первичных иммунодефицитных заболеваний, таких как: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича и тяжелые комбинированные иммунодефициты.

Это показание было подтверждено в исследовании 46 пациентов, которые получили в общей сложности 654 инфузий.

Эффективность, безопасность и переносимость являются основными характеристиками внутривенного иммуноглобулина (IVIG). Октагам имеет репутацию более 13 лет использования на многих рынках по всему миру.
После утверждения Октагам в 1995 году было начато открытое проспективное когортное обсервационное исследование с целью наблюдения переносимости октагама.

Эффективность, безопасность и переносимость являются самыми фундаментальными соображениями при выборе IVIG. Эффективность октагама была продемонстрирована в многоцентровом исследовании 46 пациентов с первичным иммунодефицитом (PID), которые получили 654 инфузии за 12-месячный период

В этом исследовании частота серьезных бактериальных инфекций составляла 0,1 / пациент / год. Этот результат заметно ниже, чем требование США об эффективности пищевых продуктов и лекарственных препаратов в отношении ≤1 серьезной инфекции / субъекта / года

Эффективность была также продемонстрирована низким уровнем дней, пропущенных с работы или учебы, незапланированными медицинскими посещениями и госпитализациями. Такие осложнения будут представлять собой дополнительные затраты на лечение пациентов с ПИД, и их следует избегать.